acrpjapan’s blog

ACRP-Japanは、ACRP (Association of Clinical Research Professionals)の日本支部として、各種教育研修プログラムの提供およびACRP国際認定取得サポートを行っています。

ACRPイブニングセミナー　RBM Series（第3回／全3回）- Data Management担当者の立場から見たData Quality

ACRPイブニングセミナー　RBM Series（第3回／全3回）- Data Management担当者の立場から見たData Quality

 

セミナーのご案内

 

《本セミナーについて》

今般、ICH E6（R2）に基づくリスクベースドアプローチの導入に伴いRisk Based Approach to Monitoring（RBM：リスクベースドモニタリング）もより実装されていくものと思います。ACRPイブニングセミナーでは、『リスクベースドモニタリング』に関するテーマを3回連続で開催します。（※全3回のシリーズですが、単回での参加も可能です）

 

第1, 2回目のセミナーでは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、ノバルティスファーマ株式会社の方を講師に迎え、RBM現状や取り組み事例をご紹介いただき、CRCとCRAの協同や品質マネジメントを含めた今後あるべき方向性についてディスカッションを致しました。

 

第3回目である今回は少し視点を変え、データマネジメント（DM）からみたRBMについて考えてみたいと考えたいと思います。既にDM部署としてRBMに関与した取組みを推進されているエイツーヘルスケア株式会社の担当者をお招き致しました。近い将来、100%SDVが当たり前ではなくなってくることが予想されますが、そこでDMがデータの信頼性を確保するためにどのような役割を担っているのか（担うことになるのか）、という点について事例を交えながらご紹介いただきます。

 

本セミナーを通してリスクベースドアプローチの推進のために『なにが必要なのか？』を考え、さまざまな組織でのRBM実装が推進されること、及び既存のRBM実施体制の更なる向上に繋がればと思います。

 

講師：

エイツーヘルスケア株式会社　データサイエンス本部　林　行和　氏

エイツーヘルスケア株式会社　データサイエンス本部　データマネジメント第1部　梨本　真広　氏

エイツーヘルスケア株式会社　データサイエンス本部　データマネジメント第1部　八重樫　寛子　氏

 

形式：講義およびグループワーク*

*WebEXで参加される方は講義のみの参加ですのであらかじめご了承ください。（グループワーク実施中は聴講のみ可能です）

 

アジェンダ（予定）：

「RBMにおけるDMの役割　–　臨床試験・臨床研究の事例を交えて」（120分*）

*講義は事例紹介を織り交ぜながら進行していきます。

*途中で10分程度のグループワークを2～3回挟みます。

 

日時：2018年　12月　6日（木）19:00～21:00（18:30受付開始）

 

場所：アストラゼネカ株式会社　東京支社

 

住所：東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館8階

 

費用*：

会場参加：会員（3,000円）、非会員（5,000円）

WebEX参加：会員（1,500円）、非会員（2,500円）

終了後　情報交換会**：2,000円（終了後　21:10～　会場参加の希望者のみ）

 

*お申込者都合によるご入金後のキャンセル（セミナー・情報交換会ともに）につきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。

**情報交換会のみの参加はご遠慮いただきますようお願い申し上げます。また、原則としてセミナー当日の情報交換会参加申込はお受けしておりませんので、事前にお申込いただきますようお願い申し上げます。　

 

配布資料：あり（事前に資料の一部を電子媒体にて提供します）

 

申込はこちらよりお願いします。

https://www.0553.jp/eventpay/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=6135365334

 

お問い合わせ先

日本ACRP事務局（acrp@acrpjapan.org）までお願いいたします。

ACRP認定試験 受験準備セミナーのご案内

                              

ACRP (Association of Clinical Research Professionals) は米国に本部を持つ世界最大規模の臨床試験専門家の学会であり、国際認定資格である4種類のACRP認定 (CCRC, CCRA, CPI, ACRP-CP) を発行しております。

 

ACRP認定試験は、例年3月と9月に、世界各国のテストセンターにて全世界共通の方法で実施されます。具体的には、日本では東京と大阪の指定された受験会場にある備え付けのPCを使って、英語で出題される問題に選択で回答するComputer Based Testing方式で実施されます。

出題される問題は、単に知識を問うものは少なく、実際の業務の場で求められる理解力や適切な判断、問題対処の行動を問うものが主体です。

実力を発揮して無事合格するためには、試験に出題される問題の傾向を把握し、学習プランを立てて、計画的に準備を進めることが大切です。

 

ACRPの公式な日本支部であるACRP-Japanでは、各種教育研修プログラムの提供およびACRP国際認定取得サポートを行っています。その一環として今回、ACRP認定試験の概略や準備方法等の情報提供を行うことを目的として、ACRP公認トレーナーを含めた講師陣により、受験準備セミナーを開催致します。

構成は、【第一部】 ＜ACRP認定試験についての説明会＞と、【第二部】 ＜受験者のための実戦トレーニング＞の二部構成となっています。

 

第一部では、今後受験を検討されている方やこれから受験準備を始める方を対象に、ACRP認定試験の全体像を掴んでいただけるようポイントをご説明します。CRAおよびCRC認定試験の出題範囲や実施要項等、受験に必要な知識が得られます。

 

第二部では、受験対策として本番環境をイメージできるよう、模擬問題を主体とした演習と解説を行います。また、出題範囲の説明やサンプル問題を使った演習だけでなく、申し込み手順の説明や直近の受験者を交えたQ&A等により、ACRP認定取得を目指す皆様のご要望にお応えしたいと考えています。

詳しくはこちらをご覧ください。

→こちらをクリックしてください。

 

第一部、第二部ともに、WebExを用いたWebinar（ウェブ・セミナー）形式で開催します。パソコン（推奨）やスマートフォンとインターネット環境があれば、ご自宅や勤務先などからもご参加いただけますので、是非参加をご検討ください。

  

ACRP認定試験　受験準備セミナー　開催概要

【日時】

第一部

  • 　　 2018年11月26日（月）19:00～20:00

第二部

  • 　　 2018年12月15日（土）10:00～12:00*
  • 　　 2018年12月17日（月）19:00～21:00*

　　　　　※12月15日と17日の内容は同じです。

 

【場所】

WebExを用いたWebinar形式での開催となります。（会場の用意はございません）。

参加者ご自身でインターネット通信環境下のパソコン（推奨）やスマートフォンをご準備のうえご参加ください。参加者にはWebExのご案内メールを事前に配信いたします。

 

【参加費】

第一部：無料

第二部：ACRP-Japan会員　6,000円  /　一般 (ACRP-Japan非会員)　8,000円

 

＊各開催日とも同額です。お申込者都合によるご入金後のキャンセルにつきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。

 

 

【参加申し込み・お問い合わせ先】 

第一部：ACRP Japanのウェブサイト

http://www.acrpjapan.org/pg84.html

 

 

第二部　12月15日（土）10:00開催は

https://www.0553.jp/eventpay/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=P245556993

第二部　12月17日（月）19:00開催は

https://www.0553.jp/eventpay/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=4365305020

からお申し込みください。

 

【申し込み期限】　

各開催日の前日まで。　

※第二部は、各開催日の1週間前の時点で、参加者へ事前課題（模擬問題）を配布いたします。その後に申込まれた方へは都度、課題を配布しますが、課題取り組みに十分な時間確保が難しくなる可能性も御座いますので、早めのお申し込みをお願いいたします。なお、休日は対応ができません。

 

【主催】

一般社団法人日本エイ・シイ・アール・ピー（ACRP-Japan）　

http://www.acrpjapan.org/ 

 

＊

ACRPイブニングセミナー　RBM Series（第２回／全3回）- CRAとCRCの立場からの課題と成功事例の共有パート２

ACRPイブニングセミナー　RBM Series（第２回／全3回）- CRAとCRCの立場からの課題と成功事例の共有パート２

 

セミナーのご案内

 

《本セミナーについて》

今般、ICH E6（R2）に基づくリスクベースドアプローチの導入に伴いRisk Based Monitoring（RBM：リスクベースドモニタリング）もより実装されていくものと思います。

 

ACRPイブニングセミナーでは、これから『リスクベースドモニタリング』に関するテーマを3回連続で開催します第1回目では、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の方に、RBMの現状やその取り組み事例等を紹介していただきました。今回第2回目では、RBMの導入を検討されておりますノバルティスファーマ株式会社の方に現状やその取り組みをご紹介いただきます。今回の発表の中では、実際の取組みに関わっている現場のCRCからも医療機関としてどうあるべきか、という観点からコメントをさせていただきます。

 

また、前回と同様に参加者での※グループディスカッションを企画しています。セミナーを通してリスクベースドアプローチの推進のために『なにが必要なのか？』を考え、さまざまな組織でのRBM実装が推進されること、及び既存のRBM実施体制の更なる向上に繋がればと思います。

 

※グループディスカッション：WebEXで参加される方は講義のみの参加となりますのでご了承ください。（聴講は可能です）

※※全3回のシリーズセミナーとなっておりますが、単回での参加も可能です。

 

講師：

ノバルティスファーマ株式会社　トライアルモニタリング統括部　廣川　泉華 氏

日本ACRP/国立がん研究センター中央病院　臨床研究コーディネーター室　小林　典子

 

形式：講義およびグループディスカッション（※WebEXで参加される方は講義のみの参加）

アジェンダ（予定）：

「ノバルティスファーマにおけるRBM」（60分）

　グループディスカッション（60分）

日時：2018年　11月　2日（金）19:00～21:00（18:30受付開始）

場所： アストラゼネカ株式会社　東京支社

住所：東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館8階

費用：会場参加：会員（3,000円）、非会員（5,000円）

WebEX参加：会員（1,000円）、非会員（2,000円）

配布資料：なし

申込はこちらよりお願いします。

https://www.0553.jp/eventpay/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=9942642045

お問い合わせ先

日本ACRP事務局（acrp@acrpjapan.org）までお願いいたします。

ACRPイブニングセミナー　RBM Series（第1回／全3回）- CRAとCRCの立場からの課題と成功事例の共有①

ACRPイブニングセミナー　RBM Series（第1回／全3回）- CRAとCRCの立場からの課題と成功事例の共有①

 

セミナーのご案内

 

《本セミナーについて》

今般、ICH E6（R2）に基づくリスクベースドアプローチの導入に伴いRisk Based Monitoring（RBM：リスクベースドモニタリング）もより実装されていくものと思います。

 

ACRPイブニングセミナーでは、これから『リスクベースドモニタリング』に関するテーマを3回連続で開催します。第1回目は、すでにRBMを推進されているブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の方に、RBMの現状やその取り組み事例等を紹介していただくとともに、RBM／QMS／Risk Managementの違いに関するイントロダクションと参加者での※グループディスカッションを企画しています。セミナーを通してリスクベースドアプローチの推進のために『なにが必要なのか？』を考え、さまざまな組織でのRBM実装が推進されること、及び既存のRBM実施体制の更なる向上に繋がればと思います。

 

※グループディスカッション：WebEXで参加される方は講義のみの参加となりますのでご了承ください。（聴講は可能です）

※※全3回のシリーズセミナーとなっておりますが、単回での参加も可能です。

 

講師：

ディレクター　横川　重吉　氏、サイトモニター　高田　学　氏、

サイトマネージャー　小野寺　佳子 氏

QCチームリーダー　長尾　典明

形式：講義およびグループディスカッション（※WebEXで参加される方は講義のみの参加）

アジェンダ（予定）：イントロダクション「RBM／QMS／Risk Managementのおさらい」（10分）－　メインセッション「ブリストル・マイヤーズ スクイブにおけるRBM」（60分）－　グループディスカッション（50分）

日時：2018年　9月　27日（木）19:00～21:00（18:30受付開始）

場所： アストラゼネカ株式会社　東京支店

住所：東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館8階

費用：会場参加：会員（3,000円）、非会員（5,000円）

WebEX参加：会員（1,000円）、非会員（2,000円）

配布資料：なし

申込はこちらよりお願いします。

https://www.0553.jp/eventpay/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=0157384290

お問い合わせ先

日本ACRP事務局（edu@acrpjapan.org）までお願いいたします。

ボランティアスタッフ募集 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018in富山（富山国際会議場）　

第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018in富山（富山国際会議場）　ボランティアスタッフ募集

 

みなさま 
日本ACRPは、今年も「第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018in富山」にブース出展することとなりました。 

 

日時　

2017年9月16日(日)9:00～17:00

2017年9月17日(月)9:00～15:00

場所　富山国際会議場3F

www.ticc.co.jp

そこで、本ブースのボランティアスタッフとしてお手伝いしてくださる方を募集します。「少しだけど手伝えるよ！」という方、ご連絡お待ちしております。
【9月16日(日)】

1) 9:00～11:00　※この時間は設置があるので少しのお手伝いだけでも来ていただけるととても嬉しいです！

2) 11:00～13:00

3) 13:00～14:30

4) 14:30～17:00 

【9月17日(月)】

6) 9:00～11:00

7) 11:00～13:00

8) 13:00～14:30

8）14:30～16:30 片付け(30分程度で終了の見込み)　

※表彰式・開会式に出る方は途中退散してください

※各時間共、10分前に来ていただけると幸いです。 

お手伝いいただける方は、下記よりご連絡ください。

www.acrpjapan.org

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上記時間の途中参加、途中退席も可能です。たくさんの方のご協力、お待ちしております。

なお、スタッフは現地集合・現地解散とし、現地までの交通費、宿泊費等は自己負担となりますことをご了承ください。

ボランティアスタッフ募集　第9回日本製薬医学会年次大会　展示ブース　2018年9月27日（木）28日（金）

日本ACRPは、「第9回日本製薬医学会年次大会　展示会場」（東京大学伊藤国際学術研究センター）にブース出展することとなりました。 

 

日時　  

2018年9月27日(木)8:30〜17:00

2018年9月28日(金)8:30〜18:00  

場所　東京大学伊藤国際学術研究センター

https://www.u-tokyo.ac.jp/adm/iirc/ja/access.html

そこで、本ブースのボランティアスタッフとしてお手伝いしてくださる方を募集します。「少しだけど手伝えるよ！」という方、ご連絡お待ちしております。


【9月27日(木)】

1) 8:30～11:00　※この時間は設置があるので少しのお手伝いだけでも来ていただけるととても嬉しいです！

2) 11:00～13:00

3) 13:00～14:30

4) 14:30～17:00

 

【9月28日(金)】

1) 8:30～11:00　

2) 11:00～13:00

3) 13:00～14:30

4) 14:30～16:30　

5) 16:30～18:00片付け(30分程度で終了の見込み)　

 

※表彰式・開会式・セミナーに出る方は途中抜けていただいて構いません。

※各時間共、10分前に来ていただけると幸いです。 

お手伝いいただける方は、下記バナーよりご連絡ください。

www.acrpjapan.org

ACRPイブニングセミナー　「ACRP2018　Essential」

ACRPイブニングセミナー　「ACRP2018　Essential」

セミナーの案内

毎年米国において開催されます、国際学会ACRPの年総会が、今年も4月28日～4月30日に米国ワシントンD.Cにて開催されました。年総会は、世界中から臨床研究・臨床試験の専門家が集まる国際学会であり、最新の規制要件への対応に関するセッションだけでなく、ガイドラインを基にした教育的な内容のセッションから臨床試験の現場での実務的な内容のセッションまで幅広く網羅されているため、様々な学びがあります。今年は、以下の6つのtrack（Leadership、Process and Technology Innovation、Site Management and Study Coordination、Project Management、Monitoring、Career Growth）に分かれてセッションが行われました。そこで、年総会に日本から参加したメンバーが年総会に参加できなかった方や、参加した内容の振り返りをしたい方などのために各trackで注目した情報を日本国内で発信する情報共有の機会として本セミナーを企画いたしました。国際学会で取り上げられた最新の情報を日々の業務にお役立て頂ければと思います。

司会：長尾典明（日本たばこ産業株式会社）、小林典子（国立がん研究センター中央病院）

講師：

筒泉直樹（アストラゼネカ株式会社）

栃木彩恵子（小野薬品工業株式会社）

津田達志 （大日本住友製薬株式会社）

樋口江利子（大阪大学医学部附属病院）

山田修（日本たばこ産業株式会社）

田村祐子（株式会社ビーグル）

山崎純子（神戸大学医学部附属病院）

松嶋由紀子（慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）

田尻睦子（国立循環器病研究センター）

平瀬佳苗（国立循環器病研究センター）

形式：講義（一部グループディスカッション）

日時：2018年8月3日（金）19:00～21:00（18:30受付開始）

　　  2018年8月4日（土）10:00～12:00（9:30受付開始）

場所：

東京　 アストラゼネカ株式会社東京支店（最寄り駅：JR東京駅八重洲北口）

住所：東京都千代田区丸の内1丁目8番3号丸の内トラストタワー本館8階

大阪 アストラゼネカ株式会社大阪本社（最寄り駅；JR大阪駅）

住所：大阪府大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪 タワーB 19階

WebEX：あり

受講対象者：

国際学会に興味のある方

申し込みは、こちらよりお願いします。

https://www.0553.jp/eventpay/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=9938391409